Conformité Réglementaire
Anticipez les exigences réglementaires grâce à nos services d’audit en conformité réglementaire
Conformité Réglementaire
Galenisys réalise des audits approfondis afin d’évaluer votre conformité aux normes réglementaires internationales. Nos audits détaillés identifient les écarts et formulent des recommandations opérationnelles pour y remédier. De l’évaluation initiale au suivi post-audit, nous vous accompagnons dans la complexité des environnements réglementaires afin que vos opérations respectent — et dépassent — les exigences de la FDA, de l’EMA et de l’OMS.
Nous réalisons des audits complets de conformité selon les référentiels FDA et EMA en matière de BPF (GMP), BPL (GLP) et BPC (GCP), ainsi que sur d’autres maillons de votre chaîne de production et de distribution, notamment :
- Substances actives pharmaceutiques (API)
- Fabrication, conditionnement et distribution
- Fournisseurs d’excipients, de composants de conditionnement, de services et d’équipements
- Laboratoires d’analyses
- Essais cliniques
Nous pouvons également auditer vos systèmes qualité afin d’évaluer leur conformité aux exigences spécifiques de :
- La FDA américaine (US FDA)
- L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- L’EMA et des autres autorités réglementaires européennes
- Les autorités australiennes, canadiennes et japonaises
